英语： 读写能力熟练 听说能力熟练

1、负责注册管理工作，充分与CDE沟通，指导新药及原辅料变更研究的申报工作；
2、负责新药的质量研究工作，指导研究人员按照ICH的相关指导原则，进行分析方法验证、稳定性考察等内容的研究；
3、负责验证管理工作，指导验证方案的内容与FDA、PIC/S等组织的要求或建议接轨，完善验证体系工作；
4、负责固体车间/注射剂车间建设资料审核工作，参考ISPE相关指南，指导固体车间/注射剂车间的设计工作；
5、负责组织实验室的CNAS认可，组织QC人员进行CNAS认可的准备工作，并试运行；
6、负责组织QC人员优化实验方法，充分调动QC人员的积极性，利用现有资源优化实验方法，同时锻炼员工的分析和解决问题能力；
7、负责组织公司的欧盟认证准备工作；
8、负责中试交接的管理工作，完善研发中试的管理，使之更系统和规范化；
9、负责迎接GMP检查工作，充分与药监部门沟通，及时获得检查信息；
10、负责公司的新药/技术转移品种的现场核查工作，及时与检查组联系，做好前期准备工作；
11、负责公司的质量文化建设工作，合理利用公司资源，营造良好的质量环境，同时，开展质量文化教育，实现全员质量观；
12、负责建立与药检院、CDE、注册处、生产处等监管部门的良好沟通，定期拜访相关部门，及时掌握监管动态；
13、负责年度预算工作，根据上年度预算执行情况，合理控制和制定预算的编制，严格控制质量运营成本；
14、负责结合新出台的法律法规，制定合理的工作战略安排，充分运用利好政策；
15、积极配合和完成上级领导安排的其他工作；
16、严格完成日常的监管工作。

2013.03 - 2015.10 山东绿叶制药有限公司 （2年8个月）
高级研究员/验证工程师 | 4001-6000元/月
医药/生物工程 | 企业性质：民营
一、验证管理
1、优化验证方案，按验证分类进行验证格式的统一，进一步规范验证要求； 
2、 制定年度验证总计划，并按验证总计划的要求督促各相关验证工作的开展； 
3、负责无菌制剂车间的设备验证文件的起草和审核实施工作； 
4、根据PDA相关技术指南完善验证方案，整理归档各类验证文件，翻译相关的文件； 
5、负责无菌制剂车间的公用工程系统的验证文件的审核；
二、研发项目管理
1、负责应用QbD方法设计研究方案、培训和实施、总结；
2、负责撰写工艺规程和BPR；
3、负责国内IND资料中制剂部分的撰写；
4、负责国际PRE-IND/IND/NDA申报资料中制剂部分的撰写；
5、负责撰写制剂工艺开发报告。
三、GMP车间建设
1、负责纯化水、注射用水、压缩空气等公用系统设计确认；
2、负责车间工艺布局设计；
3、负责工艺设备选型和调研；
4、参与工艺流程设计和技术转移工作；
四、认证工作
1、参与了微球车间的欧盟认证工作；
2、负责组织了欧盟认证中验证管理部分的检查内容。


2009.01 - 2013.01 河北元森制药有限公司（片剂、胶囊剂） （4年1个月）
质量总监/质量受权人/质量负责人 | 2001-4000元/月
学术/科研 | 企业性质：民营
1.管理公司质量部门日常运作。
2.建立公司质量管理体系和环境管理体系，并监督其运行，贯彻工厂质量/环境方针和目标。
3.参与新产品设计开发相关会议，并对新产品、原物料、加工品等规格及技术标准提出改善意见或建议。 
4.审核批准原辅料、半成品和成品检验标准, 并检查各个技术标准是否按规定执行。
5.OOS、OOT的妥善处理。 
6.检测仪器和仪表的管理与校准。
7.原料供应商和外协加工厂商的供货质量实绩的整理与评价。 
8.全面组织GMP软件修改及硬件改造，指导GMP认证工作方向。 
9. .定期组织召开部门质量周会和公司质量月会。
10.处理产品质量客户投诉和退货事件，资料回馈有关单位。 
11.执行质量管理日常检查工作，做好质量保证作业。
12.研究制订并执行质量管理教育训练计划，并监督其实施、考核和效果评估。
13.参与新药研发工作，对工作进度进行跟进，并指导完成部分试验工作。

2003.07 - 2006.08 威海赛洛金药业有限公司（注射剂） （3年2个月）
药品生产/质量管理 | 1000元/月 以下
医药/生物工程 | 企业性质：外商独资
医药/生物工程 | 外商独资 | 规模:100-499人 | 2001-4000元/月
2003年进入该公司，任职生产技术管理员。熟悉蛋白纯化的生产工艺及关键控制点，对注射无菌制剂的生产有了深刻的认识。协助车间主任进行人员管理，生产计划的安排。
2004年3月质量管理部，任职质量管理员。主要负责GMP验证管理、QA工作，组织实施了2004年的验证工作，改进了验证方案使验证方法更加合理结果更可靠；组织培训和供应商审计。
2005年开始主要负责公司的CFDA检查和GMP认证中质量管理部的相关工作。根据SFDA的需要对相关文件进行了修改，按GMP要求对公司进行自检并提出整改意见，提高了公司的整体质量体系水平。
2005年申报六类药品。有效组织药品申报材料的编写和现场检查的准备工作，顺利的完成了药品申报工作，同时完善了药品研究质量管理体系。

项目名称2010.07 - 2018.06 研发项目
项目描述1、蛋白质纯化研究
t-PA的纯化，采用浸提、盐析的方法粗提活力成分，再经疏水色谱、弱阴离子色谱、高效强离子交换色谱、凝胶过滤色谱等进行精纯，薄层等点聚焦确定其为单一组份，进行相关功能研究。
2、蛋白质组学研究
主要课题是利用2-DE技术，对肠球菌的抗逆性蛋白进行差异表达分析。然后以质谱为基础，进行MALDI-TOF-MS/MS质谱分析，数据库搜索，确定蛋白功能。
3、分子生物学
将肠球菌的抗逆性基因克隆，在大肠杆菌中表达，进行基因的抗逆性筛选，确定其蛋白功能。
4、免疫生物学
结核分枝杆菌Rv2461c基因的克隆、表达、纯化，制备ClpP蛋白的多克隆抗体，通过亚细胞分离及Western检测分析蛋白的亚细胞定位，纯化的ClpP蛋白通过间接ELISA实验进行抗原性的初步检测。
5、新型抗肿瘤药T肽的研发
该项目研究目标是通过药物研发各阶段工作最终申报国家一类新药。是一个具有自主知识产权的国家创新型药物。
6、比伐卢定原料药和制剂临床研究
7、负责注射用艾塞那肽缓释微球制剂部分的研究；
8、负责某抗体注射液制剂部分的研究。

2006.09 - 2009.04 齐齐哈尔大学 其他 硕士
1999.09 - 2003.06 齐齐哈尔大学 其他 本科