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- 应聘职位:医疗器械注册、药品注册
- 期望薪资: 10000-14999元
- 期望地区: 北京
- 期望行业: 医疗设备/器械
自我介绍工作经验:- 2017.05 - 至今 巴德医疗科技(上海)有限公司
- 医疗设备/器械
- 注册 | 8001-10000元/月
- 工作描述:
1. 新产品注册 负责II类有源及III类无源新产品注册。负责注册资料的撰写整理,与国外同事沟通,与第三方CRO公司沟通关于CCER资料问题,同事也负责第三方公司与国外同事的沟通,编写产品技术要求,解决注册检测过程中的出现的问题。 2. 产品延续注册 及时启动产品延续注册,递交检测,准备延续注册资料,及时发给国外同事审查。解决产品延续注册中发现的问题等。 3. 产品变更注册 根据国外NoC及时了解产品变化,根据中国法规评估变化对中国产品的影响,提出解决办法。 4. 时刻关注法规及国行标更新 解决法规更新及标准更新对产品的影响,及时与其他相关部门沟通,通知备货等事宜 5.完成经理交待的其他事情 2016.07 - 2017.05 强生医疗器材有限公司 (11个月) 注册 | 6001-8000元/月 医疗设备/器械 (1) 负责给予注册经理及专员完成注册项目过程中各项注册工作的协助; (2) 各项数据库的维护及整理; (3) 与医疗器械检测所沟通,提供检测方案; (4) 去医疗器械检测所取报告及送检; (6) 整理样品,做样品清单,并解决样品检测问题; (5) 与快递沟通,以确保国外资料及时送达; (6) 对要递交给药监局的资料进行检查,并向药监局递交,解决资料问题,确保资料的受理; (7) 其他经理交办事宜。 2016.04 - 2016.06 北京阜康仁生物制药有限公司 (3个月) 药物分析专员 | 4001-6000元/月 医药/生物工程 工作:熟悉工作环境,做好从校园到社会的转变,使用高效液相色谱仪及实验室其他常见仪器完成实验。 完成任务:VC、VB2方法复核、影响因素及有关物质检查,TRF稳定性检查,FSF合成测样、有关物质检查及异构体检查,GL合成测样、条件摸索、全检(鉴别、比旋度、酸碱度、水分测定、氯化物检查、炽灼残渣、重金属等)及方法学,并且整理实验数据及实验记录。 收获:吃苦耐劳、适应新环境,学会更多的实验技能及实验仪器的使用,学会与同事相处及沟通,实验记录的书写规范及处理数据。
项目经验-
项目名称2018.08 - 至今 注册人住所变更 项目描述注册人住所变更 项目名称2018.08 - 至今 产品技术要求变更 项目描述产品技术要求变更 项目名称2018.06 - 至今 产品分类界定 项目描述产品分类界定: 对于管理类别不明确产品进行分类界定,按要求准备资料,上传文件。 项目名称2017.11 - 2018.09 产品生产地址变更 项目描述产品生产地址变更注册: 接到产品生产地址变更NoC后,提出注册策略,通知MKT及相关部门,与相关部门沟通,确定注册策略、递交时间和预计批准时间。与国外沟通,准备注册资料,发补问题积极参品老师沟通,确保在deadling前完成注册。 项目名称2017.11 - 至今 产品延续注册 项目描述产品延续注册: 及时发起产品延续注册,与国外沟通,确认产品注册信息的准确性,关注标准更新,订样品、委托检测,准备注册资料,发补问题积极参品老师沟通,确保在deadling前完成注册,不可有license gap。 项目名称2017.11 - 至今 新产品注册 项目描述新产品注册: 负责II类及III类新产品注册。负责注册资料的撰写整理,与国外同事沟通,与第三方CRO公司沟通关于CCER资料问题,同时也负责第三方公司与国外同事的沟通,编写产品技术要求,解决注册检测过程中的出现的问题。 项目名称2017.05 - 至今 代理人地址变更 项目描述代理人地址变更
学历教育- 沈阳药科大学
- 药剂学
- 教育经历:
2012.09 - 2016.06 沈阳药科大学 药剂学 本科
获得证书培训经历 -
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