工作7年，养成了好的工作习惯，学习能力强，强烈想要接受新生事物，注重细节，可服从安排出差或者到当地工作，想要重新学习不断加强自己的职业能力。7年间切身经历了2次GMP培训及认证。一年以上的临床经验更加锻炼了对细节的把控，和逻辑思维的锻炼。
英语： 读写能力一般 听说能力良好
我本人比较喜欢旅游和健身
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1、根据ICH GCP（E6）及NMPA相关法规，协助部门领导完善现有的部门SOP； 
2、协助部门领导制定档案管理SOP、CRA与CRC的培训计划； 
3、质控公司内部项目，对所涉及的文件，根据相关核查要点及法规进行有因稽查； 
4、将稽查后的问题进行汇总形成稽查报告，并给出CAPA表； 
5、根据现有的TMF文件目录结合实际完善其内容
6、对受试者文件夹进行溯源，登录EDC系统核查原始数据的真实性

2010.03 - 2018.08 天津力生制药 （8年6个月）
职员 | 4001-6000元/月
医药/生物工程 | 企业性质：国企
1、与外部人员进行沟通，及时解决工作中出现的问题；
2、负责相关的文件检查（温湿度记录、仪器校准记录）
3、根据自查及质量管理部门反馈的检查结果进行整改
4、配合GMP检查团队的工作
5、对新药的临床试验所产生的文件进行质控，并协同相关负责人进行整改

项目名称2018.12 - 2018.12 吲达帕胺片I期试验质控
责任描述1、根据核查要点及法规对TMF文件进行质控 
2、在研究中心对受试者文件夹、药物管理文件夹进行质控 
3、根据药物管理文件夹中的给药数量与回收数量，与实际物资进行核对 
4、整理出现的问题形成质控报告
项目描述吲达帕胺片I期临床试验质控，并协助相关CRA及PM应对NMPA的核查
项目名称2018.12 - 至今 利伐沙班片（空腹组）I期临床试验
责任描述1、对利伐沙班片（空腹组）相关文件进行质控 
2、核对药物发放与回收数量 
3、记录问题、将问题反馈给负责的CRA
项目描述对利伐沙班（空腹组）进行阶段性的质控
项目名称2018.11 - 2018.12 注射用索法地尔质控
责任描述1、到中心质控前根据方案及SOP拟定质控计划、质控标准 
2、在中心根据核查要点与法规分别对ISF文件夹、受试者管理文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹进行质控并记录问题 
3、核对药物使用、发放及回收数量与启动会开始前接受的试验药物数量是否一致 
4、对说稽查的受试者文件夹进行溯源 
5、登录EDC系统核查原始数据的真实性 
6、将稽查出的所有问题进行分类、汇总、撰写质控报告 
7、将这些问题与上级领导讨论形成最终的CAPA表
项目描述根据项目经理反馈的意见及异常情况到相关中心进行质控
项目名称2018.10 - 2018.11 格隆溴铵TMF文件质控
责任描述1、根据核查要点分别对TMF-T/S文件进行质控 
2、将问题汇总后形成质控报告 
3、与相关负责人进行沟通协调，将缺失的文件及时补充
项目描述对注射用格隆溴铵TMF-T/S文件进行质控
项目名称2018.09 - 至今 市场稽查
责任描述收集需要走访终端的名称和地址，做好路线规划将调研结果记录下来，每周将出现的异常情况做成周报像上级领导汇报。
项目描述稽查有无低价，窜货，根据异处部门提供信息进行核查信息真实性，必要时留样取证作为凭据，了解竞品的售价，铺货率以及品种加以分析，调研走访终端摸底检查有无违规项目，拍照取证做为日后处罚依据。
项目名称2018.01 - 至今 药物警戒培训
责任描述收集国内外药物警戒相关的法律法规，处理突发事件，根据上报内容进行实地解决将不良反应登记表交由医生填写并上报当地食品药品监督管理局做备案，和医生做沟通了解详情，整理并修改相关的SOP。
项目描述药物警戒工作根据上报的不良反应做出处理与跟踪。
项目名称2017.06 - 2017.11 市场监察
责任描述整理资料，做好规划，走访负责区域内的终端审核终端申请的优惠或费用是否合理，申请的项目是否与执行的一致，记录数据定期汇报走访结果
项目描述监察快消品在外地的销售及后续服务是否到位，申请的费用用途是否和申请的项目一致，处理窜货，假冒产品的处理以及维权
项目名称2010.12 - 至今 gmp认证
责任描述负责文件的审核与修改以及一些基础资料的整理。与职能部门联系协调解决发生的问题确保GMP的认证能顺利通过。
项目描述参加工作以来先后经历了新老版GMP认证的全过程
项目名称2010.10 - 2011.05 不同剂量配比的复方吲达帕胺片多中心临床试验
责任描述1、学习临床试验的质控要点
2、根据质控要点对相关文件进行质控
3、将质控出的问题进行汇总并反馈给相关负责人
项目描述根据学习的质控要点及相关法规，对临床试验相关文件进行稽查

2012.01 - 2014.07 天津医科大学继续教育学院 药剂学 本科
2008.07 - 2010.01 天津生物工程职业技术学院 生物工程 大专

2011.07 cet-4
2018.12 GCP证书

北京兴德通医药科技股份有限公司
国家食品药品监督管理局高级研修院
北京医科大学附属世纪坛医院
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